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08月

化妝品新原料

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符合以下情形之一的原料,不屬于化妝品新原料:


1.收錄于《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》的原料?;瘖y品注冊人、備案人在選用該目錄中原料時,應當符合國家有關法律法規、強制性國家標準、技術規范的相關要求,并承擔產品質量安全責任。如需超“最高歷史使用量”使用時,應按照《化妝品安全評估技術導則》的程序和要求證明其安全性。


2.包含于已使用類別原料中的具體原料。如目錄中已收載了類別原料“膠原”,即膠原蛋白,表示為某一類別原料的總稱,該類別原料包含了不同工藝來源如動物組織提取、基因重組的膠原,也包含了不同分型如I型膠原、III型膠原等。此外,《已使用化妝品原料目錄(2021版)》中收錄的 “某某植物提取物”原料,例如“人參提取物”表示人參全株及其提取物均為已使用原料,若單獨申報“人參汁”或者人參某個具體部位為新原料,則不予受理。


3.《化妝品安全技術規范》已規定為禁用組分的原料。如人的細胞、組織或人源產品;抗組胺藥物;激素類物質等。


4.實際功能超出化妝品的定義范疇的原料。如具有“激活細胞”“再生細胞”“降低傷口部位的色素沉積”“促愈合作用”“促進重金屬外排” 等具有醫療作用的原料。

5.

根據《條例》規定,具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料,經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用;其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。這是基于風險管理的原則,對相對較高風險的幾類原料實行注冊管理,其他原料實行備案管理。


來源:國家藥品監督管理局

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